管代开播 7月23-24日·生产企业管理者代表线上直播（颁发证书）-米乐传播

关于“医疗器械生产企业管理者代表高级研修”培训班的通知

2022年7月23日-24日·线上直播

各有关单位

2018年，国家药监局发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，该指南对医疗器械生产企业管理者代表的职责、任职资格和管理等提出了明确要求。《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》相继颁布，法规着重强调了企业的法律责任主体和相应义务，进一步加大了上市后监管力度和处罚措施，对有关生产、销售不符合标准的医用器材罪等做出了明确的规定。

医疗器械生产企业管理者代表负责体系的建立、实施、保持以及持续改进的推进工作，提高整个组织内满足适用的法规要求和顾客要求的意识。管理者代表作用发挥的好坏，直接决定着组织体系运行的成败。为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平；特举办《医疗器械生产企业管理者代表》实务培训班。现将有关事项通知如下：

一、组织机构

北京中工医药研究院

二、时间地点

调试时间：2022年7月22日（测试声音网络画面）

培训时间：2022年7月23日-24日（9:00-16:30）

培训地点：中工云课堂（支持回看）

咨询报名：位宁

课程有正式红头文件如需请联系位宁

管代开播 7月23-24日·生产企业管理者代表线上直播（颁发证书）第1张

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三、授课老师

授课老师 北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，10年的非标设备设计工作经验，20年的医疗器械行业从业经验，主持过美国FDA 510K、欧盟CE认证、CFDA的GMP等项目。擅长组织架构的顶层设计，质量管理体系的建立与落地实施、产品设计开发过程控制与注册申报资料编写。有丰富的医疗器械项目策划、质量总监管理工作经验。本课程根据相关实际案例进行讲解，实际工作参考适用性强。课程采取理论讲解、分组合作、案例实践与现场答疑相结合的模式授课，对医械企业管理代表的实际工作有较大帮助。

四、培训内容

本课程培训大纲为北京中工医药研究院根据调研问卷与专家建议，专业编写的原创研发课程，内容贴切企业实际工作需要并符合相关法规要求。

（详见：日程安排表）

时间	课程内容	模式
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30	1、医疗器械生产企业管理者代表管理指南	法规篇理论讲解讨论答疑
2、管理者代表的角色
1、质量管理体系的建立与维护	实务篇理论讲解案例讲解讨论答疑
2、内部审核与管理评审
3、数据分析
4、顾客反馈的处理
5、向监管机构报告（自查报告的编写）
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30	1、疑似不良事件报告、召回管理与警戒系统	实务篇理论讲解案例解析讨论答疑
2、风险管理
3、设计开发
4、设计开发历史文档与器械主文档
5、风险管理文档
6、批记录
7、产品放行与质量可控
8、采购/外包过程控制
9、记录与档案管理
总结、交流与答疑Q&A
培训模式	采取讲解与案例研讨相结合的新颖方式，帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识；紧扣当前热点问题与法规要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践给出合规的解决方案。